אם אתה או מישהו שאתה מכיר שוקלים להשתתף במחקר קליני, המובא להלן יכול לסייע לענות על חלק מהשאלות. מחקרים קליניים בחקר הראייה, הביאו לפיתוח תרופות חדשות, ניתוחים, ושיטות לגילוי מחלות עיניים אשר הצילו או שיפרו את הראייה של מיליוני בני אדם.
במדינת ישראל, נערכים מחקרים קליניים, על מנת לגלות שיטות בטוחות ויעילות למניעה, אבחון וטיפול במחלות עיניים ואבדן ראייה.
מהו מחקר קליני?
מחקרים קליניים, הם מחקרים רפואיים בהם המטופלים מתנדבים על מנת להשתתף. מחקר קליני מיועד להערכת הבטיחות והיעילות של הליך רפואי חדש, תרופה או אביזר רפואי, שיטת אבחון או טיפול במחלת עיניים.
באופן כללי, מחקר רפואי מתחיל במעבדות. לאחר שהטיפול מראה תוצאות מבטיחות במעבדה, הוא נבדק במחקר על מנת לקבוע אם הוא יכול להועיל למטופלים.
מחקר קליני יכול לבדוק את האפקטיביות של תרופה חדשה לניוון מקולרי הקשור לגיל (נמ"ג AMD) או לשיטת ניתוח חדשה להסרת קטרקט.
מהם הסוגים של מחקרים קליניים?
שלב ראשון (Phase I): מיועד לבדיקה של טיפול חדש במספר קטן של מתנדבים, על מנת לקבוע את המינון הטוב ביותר, ולזהות תופעות לוואי אפשריות.
שלב שני (Phase II): בודק את הפוטנציאל של הטיפול על מספר גדול יותר של פציינטים, על מנת ללמוד יותר כיצד הגוף מגיב לטיפול, המינון האופטימלי וכיצד הטיפול משפיע על מצבי עיניים מסוימים.
שלב שלישי ורביעי (Phases III and IV): יכולים לכלול מאות או אלפי מטופלים בארץ ובעולם. מחקרים אלה משווים את הטיפול החדש לטיפולים קיימים ולאפשרות של אי טיפול בכלל, על מנת לקבוע אם הטיפול החדש מוצלח יותר, מוצלח באותה מידה או פחות מוצלח.
מחקרים קליניים בשלב שלישי, נערכים על מנת לקבל את האישור של המוסדות הרפואיים הרלוונטיים (כגון משרד הבריאות, ה CE האירופי וה-FDA). מחקרים קליניים בשלב רביעי נערכים לאחר קבלת האישורים האלו או חלקם, על מנת ללמוד עוד על הטיפול.
כיצד מתנהל מחקר קליני
החוקר האחראי על המחקר הקליני נקרא חוקר ראשי. האדם שדואג לביקורים שלך ומסביר לך כיצד מתנהל המחקר, נקרא מתאם מחקר.
על מנת להתקבל למחקרים קליניים חייבים לעמוד בקריטריונים של התאמה, היכולים לכלול גיל, סוג ושלב של מחלת עיניים מסוימת וטיפולים קודמים שנעשו.
אם אתה עומד בקריטריונים ומסכים להשתתף, תתבקש לחתום על טופס הסכמה מדעת. טופס זה, מסביר את המטרות העיקריות של המחקר, את קריטריוני ההתאמה, את הטיפול הסיכונים והסיכויים האפשריים, זכויותיך כפציינט ומה החוקרים מצפים ממך לעשות במהלך המחקר.
כל הצוות הרפואי המעורב במחקר, מחויב לעמוד לפרטי פרטים בפרוטוקול המחקר. הפרוטוקול נועד לוודא שכל המשתתפים מקבלים טיפול סטנדרטי.
מחקרים קליניים הנם מבוקרים (Controlled), כלומר החוקרים משווים את התוצאות של הטיפול עם תוצאות של טיפול אחר. אם אתה מקבל את הטיפול החדש, פירוש הדבר שאתה בקבוצת הטיפול. אם אתה בקבוצת הביקורת, אתה יתקבל טיפול סטנדרטי למחלת העיניים שלך. כאשר טיפול סטנדרטי אינו קיים, ייתכן ולא תקבל טיפול כלל, תרופת פלצבו (בעברית "אין בו") או טיפול דמה (בעברית "טיפול דמה").
ניתן להשתמש בפלצבו במחקר קליני הבודק תרופה. זהו חומר שאינו מזיק, אשר נראה כמו תרופה אמיתית, אך אין לו השפעה ישירה על מחלת העיניים. טיפול דמה ניתן במחקרים קליניים הבודקים ניתוח או אביזר רפואי חדש. טיפול דמה, כמו פלצבו, הנו בטיחותי ואין לו השפעה ישירה על מצב העין. טיפולי פלצבו ו דמה ניתנים לעתים קרובות, על מנת להגיע להבנה טובה יותר של התוצאות החיוביות והשליליות של הטיפול החדש.
החוקרים מחלקים באופן אקראי את המשתתפים לקבוצות הטיפול והביקורת. ברוב המקרים, ישנו סיכוי זהה להבחר לכל אחת מן הקבוצות. למרות שהטיפול הניתן במחקר יכול אפקטיבי בחלק מהמקרים, טיפולים חדשים יכולים לגרום לתופעות לוואי חמורות או לא להיות אפקטיביים כלל. במהלך המחקר הקליני, אין לרופאים ולמטופלים שום דרך לדעת, לאיזו קבוצת טיפול יהיו התוצאות הטובות ביותר.
במחקר שאינו סמוי, גם אתה וגם הרופא יודעים לאיזו קבוצה אתה משויך. במחקר סמוי, אתה לא תדע לאיזו קבוצה אתה משויך. במחקר כפול סמויות, גם הרופא וגם אתה לא תדעו האם לאיזו קבוצה אתה משויך. מחקר כפול סמויות, מסייע לוודא שהתוצאות שהושגו אינן מושפעות ממה שאתה או הרופא שלך יכולים לחשוב על הטיפול.
במה שונים מחקרים קליניים בתחום הראייה ממחקרים אחרים?
כמו איברים רבים אחרים בגוף, גם עיניים יש שתיים. מאפיין זה, מאפשר לחוקרים כמה אפשרויות נוספות כאשר הם מתכננים את המחקר. אם מחלת עיניים פוגעת בשתי העיניים, עין אחת יכולה להשתייך לקבוצת הטיפול והעין השנייה לקבוצת הביקורת. בדרך כלל, הבחירה איזו עין תקבל את הטיפול האמיתי הינה אקראית.
השתתפות במחקר קליני
מה מצופה מהמתנדבים למחקרים קליניים?
מצופה ממשתתפי המחקר הקליני, שיעברו בדיקות עיניים ובדיקות נוספות. ייתכן ותצטרך לקבל תרופה חדשה או לעבור הליך ניתוחי במהלך המחקר. ייתכן וגם תתבקש להגיע למוסד הרפואי, על מנת לעבור בדיקות מעקב. בדיקות אלו מסייעות לקבוע את יעילות הטיפול. בדיקות מעקב יכולות להמשך על פני תקופה של חודשים ואפילו שנים.
ההצלחה של מחקר קליני, תלויה לעתים קרובות בהבחנה מה קורה למשתתפי המחקר לאורך פרק זמן רב
רק מטופלים אשר ממשיכים להגיע לבדיקות המעקב לאורךך זמן, יכולים לספק מידע על ההשפעות ארוכות הטווח של הטיפול. בדיקות אלו הכרחיות להצלחה של המחקר. לכן, עליך לשקול זאת היטב כאשר אתה מחליט סופית אם להרשם למחקר או לא. תוצאות המחקר בד"כ לא יהיו תקפות, אלא אם כן כמעט כל מי שנרשם למחקר הגיע לבדיקות הביקורת.
מהם היתרונות של השתתפות במחקר?
המשתתפים במחקר, מפוקחים ע"י קבוצה של רופאים מומחים, אחיות, טכנאים וצוותים תומכים. ע"י השתתפות, אתה יכול להיות אחד הראשונים לקבל טיפול רפואי חדשני. אם הטיפול יעיל, הוא יכול לשפר את הראייה שלך או למנוע הדרדרות נוספת.
אם נבחרת לקבוצת הביקורת, והטיפול נמצא כבטוח ויעיל, אתה תוכל להיות בין הראשונים ליהנות ממנו כאשר המחקר יסתיים.
כל המשתתפים במחקרים קליניים תורמים לרכישת ידע חדש, אשר יכול לעזור לאנשים אחרים אשר סובלים מאותה מחלה. אם יש לך מחלת עיניים, אשר סובלים ממנה גם בני המשפחה שלך, ההשתתפות במחקר יכולה בסופה של דבר להועיל גם להם.
מהם הסיכונים של השתתפות במחקר קליני?
לאנשי מקצוע בתחום הרפואה, אין דרך ודאית לחזות מראש, אם הטיפול החדש יעזור לחולה מסוים. הטיפול שתקבל יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות, אשר בעקבותיהן יהיה צורך במעקב רפואי.
משתתפים חייבים להבין, שטיפול חדש יכול שלא להיות מוצלח יותר מטיפול סטנדרטי וידוע, לא להצליח בכלל או אף לגרום נזק.
מה אם בריאותו של המשתתף משתנה באורח לא צפוי במהלך המחקר?
בריאותו של כל אדם, מטבע הדברים, אינה ידועה מראש. אדם יכול לפתח בתקופת המחקר הקליני מחלה, אשר כלל אינה קשורה למחקר. אם הדבר מתרחש, רופאים יכולים לקבוע שהמשך ההשתפות במחקר אינה לטובתך. בריאותך הכללית הינה בעדיפות הראשונה במהלך המחקר הקליני.
כיצד מוגנת בטיחותו של הפציינט?
לפני שהמחקר הקליני מתחיל, החוקרים חייבים לקבל אישור מהוועדה המפקחת של המוסד הרלוונטי. גוף בלתי תלוי זה, מוודא שהמחקר הקליני תקין מבחינה מדעית, ושבטיחותם של המשתתפים נשמרת.
במהלך המחקר הקליני, רופאים יעקבו אחריך מקרוב, על מנת לוודא שהטיפול עובד, ולזהות אם ישנן איזושהן תופעות לוואי. כל התצפיות הללו נרשמות ונבדקות. בנוסף, קבוצה בלתי תלויה של מומחים יכולה לפקח אחר הנתונים והבטיחות. הוועדה יכולה גם להמליץ שהמחקר יופסק אם מסתבר שהסיכונים הכרוכים בו עולים על התועלת האפשרית שבו, או לחילופין שהטיפול כל כך מוצלח, עד אשר יש לאפשר לכלל החולים לקבלו מוקדם ככל האפשר.
מהן העלויות של מחקר קליני?
פעמים רבות, השתתפות במחקר כלל אינה כרוכה בעלות כספית. לעתים, ישנו צורך לשלם על הטיפולים הרפואיים, אשר במקרים מסוימים יכולים להיות מכוסים על ידי קופות החולים או ביטוחים פרטיים.
אתר מבטים מספק מידע כללי בלבד, בכל מקרה יש לוודא מראש את כל נושא העלויות, כמו גם שיקולים אחרים מול נציגי המחקר הקליני ונציגי קופות החולים ונציגי ביטוחי הבריאות.
זכויותיו של מתנדב במחקר קליני
כמשתתף במחקר קליני, יש לך את הזכויות הבאות:
- לדעת את כל הסיכונים והסיכויים הכרוכים בהשתתפות במחקר.
- לדעת כיצד, במשך כמה זמן והיכן החוקרים מתכננים לערוך את המחקר.
- לדעת את המצופה ממך במהלך המחקר.
- לדעת את העלויות עבורך, או עבור הגורם המבטח אותך.
- לדעת על מידע אישי או רפואי לגביך, אשר מועבר לחוקרים אחרים אשר מעורבים במחקר.
- לדבר בצורה פתוחה וגלויה עם הרופאים.
- לסיים השתתפות במחקר בכל עת. עם זאת, אנא הודע לנציגי המחקר, אם אתה חושש שלא תוכל להיות זמין לכל אורך תקופת המחקר.
- לדעת באיזו קבוצה היית במהלך המחקר (טיפול או ביקורת).
- שמירה על פרטיות גם לאחר סיום המחקר. השם שלך לא אמור להופיע בשום דו"ח המבוסס על המחקר.
שאלות שיש לשאול לפני השתתפות במחקר קליני
חשוב להבין לעומק את המחקר הקליני, לפני שמתנדבים להשתתף בו. כדאי לדבר עם רופאיך, עם בני משפחתך וחבריך, על מנת לקבוע אם מחקר מסוים הוא הבחירה הנכונה עבורך. בטרם תחליט סופית, עליך לוודא שאתה יודע את התשובות לשאלות הבאות:
לגבי המחקר
- מהי מטרת המחקר?
- מדוע החוקרים חושבים שהטיפול החדש טוב יותר מאפשרויות הטיפולים הקיימים או אפשרות של לא לטפל בכלל?
- מה ידוע לגבי תופעות הלוואי של הטיפול?
- מהן הבדיקות והטיפולים שתקבל?
- האם יהיה צורך בניתוח ו/או בתרופות?
- האם יהיה צורך באשפוז?
- כיצד המחקר יועיל לי? כיצד הוא יועיל לאחרים?
לגבי בריאותך
- כיצד הטיפול ישפיע על מצב העיניים שלי?
- מהם הסיכונים בטווח הקצר ובטווח הארוך של הטיפול?
- מהי הסבירות לתופעות לוואי?
- כיצד ידאגו לבריאותי במהלך המחקר?
- מי אחראי לבריאות שלי? האם אוכל להבדק אצל הרופא שלי?
לגבי המחויבות האישית שלך:
- האם השתתפות במחקר תשפיע על חיי היום יום שלי?
- לכמה זמן יועילו תוצאות הטיפול?
- כל כמה זמן אצטרך להגיע לבדיקות ביקורת?
- מהו סך הזמן שיידרש ממני?
- כמה יעלה לי להשתתף במחקר?
- כיצד אני מרגיש לגבי ההשתתפות במחקר? כיצד מרגישים בני משפחתי וחבריי הקרובים לגבי כוונתי להשתתף?
הגבלת אחריות
הכתוב כאן מיועד לתאר באופן כללי בלבד את מהותם של מחקרים קליניים בתחום העיניים. החוקים והתקנות יכולים להיות שונים בין מדינה למדינה, ולהתעדכן מדי פעם על ידי הגופים הרלוונטיים. אין הכתוב מיועד לפרסם או לעודד השתתפות או אי השתתפות במחקר קליני מסוים, אלא להעלות את המודעות של הציבור לקיומם של המחקרים הקליניים. אם תהיה מעוניין, ננסה לקשר בינך לבין גופים מחקריים. כמובן, שניתן לפנות ישירות לכל מוסד רפואי רלוונטי, לרופא המטפל בך ולנציגי המחקרים השונים.
